Informacja Prezesa Urzędu z dnia 3 czerwca 2019 r. w sprawie cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd

03.06.2019

17. maja 2019 r., Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee - PRAC) zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów z fenspirydem, w związku z tym produkty te nie będą już dostępne na rynku europejskim.
 
Stanowisko to poprzedził przegląd danych, który potwierdził, że fenspiryd, jako lek stosowany w kaszlu może wywoływać zaburzenia rytmu serca. PRAC dokonując przeglądu danych wziął pod uwagę wszystkie dostępne dowody. Ocena objęła przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu torsade de pointes (nieprawidłowości w przewodnictwie elektrycznym serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu) u pacjentów stosujących fenspiryd, wyniki badań laboratoryjnych, dane opublikowane w piśmiennictwie i informacje dostarczone przez zainteresowane strony.
 
Zaburzenia rytmu serca mogą pojawić się nagle i mieć ciężki charakter, nie ma też możliwości przewidzenia zawczasu, którzy pacjenci będą obarczeni ryzykiem rozwoju takich reakcji niepożądanych. W opozycji do ryzyka jest fakt, że produkty zawierające fenspiryd stosuje się w leczeniu łagodnych chorób przebiegających z kaszlem. Z tego powodu komitet PRAC uznał, że leki te nie powinny być dostępne.
 
Zalecenie komitetu PRAC zostało przyjęte przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh - Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures -Human) w drodze konsensusu i będzie realizowane w każdym z państw członkowskich.
 
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Grzegorz Cessak