Standardy produkcji farmaceutycznej w Servier

1.07.2020

Servier, jako firma zarządzana przez fundację non-profit, traktuje potrzeby pacjentów jako priorytet swojej działalności. W obszarze bezpieczeństwa pacjentów, celem firmy jest zagwarantowanie dostępu do leków najwyższej jakości bez względu na miejsce ich wytwarzania. Jednym z elementów tego podejścia, jest zachowanie kontroli nad wszystkimi elementami wytwarzania leków – od produkcji ich składników, poprzez substancje czynne aż po finalny produkt. Proces ten podlega najbardziej wymagającym i surowym standardom międzynarodowym.

Wytwarzanie substancji czynnych

Servier od momentu swojego powstania opiera swój rozwój na wytwarzaniu substancji czynnych leków we własnych zakładach. W 1960 roku w północnej Francji powstał pierwszy z nich i od tej pory, nieprzerwanie, stanowi on główne źródło API do leków Servier. Obecnie zakład w Bolbec odpowiada za 98% API we wszystkich oryginalnych lekach firmy. W dwóch zlokalizowanych tam placówkach wytwarzanych jest niemal 2000 ton substancji czynnych i intermediatów, co odpowiada 10% całej tzw. chemii farmaceutycznej wytwarzanej na terenie Francji. W Bolbec pracuje obecnie około 800 pracowników odpowiedzialnych za produkcję oraz badania i rozwój.

Zakład w Bolbec nie jest jednak jedynym źródłem substancji czynnych oraz składników leków dla Servierr. W Toledo, w Hiszpanii, znajduje się druga, choć zdecydowanie mniejsza, tego typu placówka. Zatrudnia ona ponad 100 pracowników i wytwarza API oraz inne składniki leków w standardzie GMP. Znajduje się tam również placówka działu przemysłowego odpowiedzialna za badania i rozwój. Łączna produkcja wynosi tu około 250 ton.

Jakość produktów Servier

Polityka Servier w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych opiera się na czterech filarach:

  1. zainicjowanym ponad 10 lat temu programie wewnętrznych audytów zakładów produkcyjnych, które pozwalają na regularną kontrolę jakości oraz wymianą najlepszych praktyk
  2. regularnych, cyklicznych kontrolach prowadzonych przez upoważnione do tego podmioty administracyjne potwierdzające spełnienie wymogów GM
  3. możliwie jak najszerszym wykorzystaniu własnych składników leków oraz drobiazgowej kontroli placówek podwykonawców, którzy je dostarczają
  4. pełnym zaangażowaniu w inicjatywy zmierzające do przeciwdziałania fałszowaniu lekarstw

Zakład produkcyjny Servier w Polsce – Anpharm

Zlokalizowany w Warszawie zakład produkcyjny od 23 lat jest częścią sieci przemysłowej Servier. Obecnie wytwarza on ponad 5 mld tabletek rocznie, co czyni go piątym co do wielkości zakładem produkcyjnym Servier. Wytwarzane tutaj leki zaspokajają niemal 100% potrzeb polskich pacjentów a wykorzystywane w nich substancje czynne w 100% pochodzą z zakładów w Bolbec.

W latach 2001-02 w Anpharmie przeprowadzona została modernizacja pomieszczeń, systemów oraz urządzeń w celu ich dostosowania do wymogów Unii Europejskiej. W efekcie już w 2003 roku otrzymał on - jako pierwszy w Polsce, certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), który w efekcie kolejnych inspekcji był ponownie przyznawany w latach 2009, 2014 i 2017.

W 2016 roku rozbudowane i unowocześnione zostało także znajdujące się na terenie Anpharmu laboratorium analityczne. Realizuje ono wszelkie niezbędne etapy związane z kontrolą jakości produkcji, w tym badania chemiczne, mikrobiologiczne, stabilności i profili uwalniania, a także kontrolę jakości produktów opakowaniowych.

Etapy kontroli jakości

W zakładzie produkcyjnym Servier – Anpharm kontrola jakości przebiega wieloetapowo. Jej początkiem jest analiza składników leku pod kątem czystości substancji i cech fizyko-chemicznych. Po rozpoczęciu produkcji, w której niezwykle precyzyjnie odmierzane są właściwie proporcje składników, kontroli poddawana jest jednolitość oraz odpowiednia wilgotność powstałego w efekcie granulatu.

Kolejny etap obejmuje badanie uformowanych już tabletek. W znajdującym się na terenie Anpharmu nowoczesnym laboratorium analitycznych sprawdzane są zarówno cechy fizyczne, tj. kolor czy kształt, a także bardzo istotne elementy czystości chemicznej i mikrobiologicznej. Wyprodukowane tabletki muszą mieć odpowiednią zawartość substancji czynnej, identyczną dla każdej z nich lub wręcz dla każdej z części leku (jeśli np. tabletka jest podzielna). Analizie poddawany jest także stopień i tępo uwalniania się substancji czynnej.

Po zapakowaniu tabletek w blistry lub w butelki (elementy opakowaniowe są również badane), leki nadal są monitorowane. Przez okres ważności danej serii jej próbki są przechowywane i analizowane pod kątem ich stabilności w warunkach użytkowania. Jest to możliwie dzięki urządzeniom symulującym zróżnicowane warunki klimatyczne – temperaturę oraz wilgotność powietrza.